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Retiro De Equipo (Recall) de Pinnacle Cure Sleeve

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Metrex Research, LLC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63583
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0444-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2011-09-20
  • Fecha de publicación del evento
    2012-11-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-11-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114255
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cover, barrier, protective - Product Code MMP
  • Causa
    The firm initiated the recall due to a labeling error. the boxes labeled as pinnacle cure sleeve 4511, which fits 11mm light guides, actually contain pinnacle cure sleeves that fit 7mm or 8mm light guides (part number 4500).
  • Acción
    The firm, Sybron Dental Specialties, sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated September 20, 2011 to its consignees/customers. The consignees/customers were instructed to determine if they have any of the affected product in their inventory; if they have the affected product to contact Metrex Research Customer Care at 1-800-841-1428 to receive an RMA number; return any affected product in their inventory; and complete and return the Recall Response Form via mail to: Metrex Research, 29210 Wick Road, Romulus, Michigan 48174, Attn: QA Lab or fax to: 734-947-6725. If you have any questions regarding this recall, you can contact our Customer Care Center at 1-800-841-1428.

Device

Pinnacle Cure Sleeve
  • Modelo / Serial
    Part Number Lot Number  4511 201008270110
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA (nationwide) and countries of: Australia, Canada, and Europe.
  • Descripción del producto
    Pentron Clinical Metrex Research; Pinnacle Cure Sleeve, a protective barrier || The intended use of these devices is to protect both patient and healthcare worker from transfer of microorganisms, body fluids and particulate matter.
  • Manufacturer
    Metrex Research, LLC.

Manufacturer

Metrex Research, LLC.
  • Dirección del fabricante
    Metrex Research, LLC., 28210 Wick Rd, Romulus MI 48174-2639
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA