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Retiro De Equipo (Recall) de Pivot

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Target.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35301
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0895-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-26
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45757
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Continuous Flush - Product Code KRA
  • Causa
    During forward advancement, the user may experience increased resistance and may exhibit jump-effect, and this could result in increase in procedure time, or vessel injury, including perforation.
  • Acción
    On 4/25/06, the firm initiated the recall notification via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned.

Device

Pivot
  • Modelo / Serial
    All codes.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was released for distribution to 51 consignees in US and 12 foreign consignees: Finland, Austria, Belgium, The Netherlands, Great Britain, Italy, France, Spain, Germany, Poland, Russia and Hong Kong. There were no shipments to U.S. Government facilities or Canadian distribution.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific brand Pivot Steerable Microcatheter, 1.9F/2.4F, || Catalog #: 1721, Universal Product Number: M00317210, || Product is Manufactured by: Boston Scientific - Precision Vascular, 2405 West Orton Cir. West Valley City, UT 84119
  • Manufacturer
    Boston Scientific Target

Manufacturer

Boston Scientific Target
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Target, 4701 Lakeview Blvd, Fremont CA 94537
  • Source
    USFDA