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Retiro De Equipo (Recall) de Pivot BiPolar Head

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ortho Development Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52048
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0086-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-29
  • Fecha de publicación del evento
    2009-10-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-05-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81990
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    hip prosthesis - Product Code KWY
  • Causa
    A pivot bipolar head, the femoral head in a hip prosthesis, might not move freely after assembly due a stacking up of manufacturing tolerances.
  • Acción
    Ortho sent a Field notification Memo dated 4/2/2009 to agents and distributors, giving them pre-implant examination guidelines. Decision to recall non-implanted units was made on 4/29/2009 and this was communicated by telephone to distributors.

Device

Pivot BiPolar Head
  • Modelo / Serial
    Part 133-2846, Lots 3370, 3534, 3620, 3731 Part 133-2847, Lots 3492, 3535 Part 133-2848, Lot 3509 Part 133-2851, Lot 3433 Part 133-2852, Lot 3661
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    AZ, CA, FL, MA, MI. No military, government or foreign distribution.
  • Descripción del producto
    Ortho Development Corp., Pivot BiPolar Head, 28mm, Hip Prosthesis, Femoral Head.
  • Manufacturer
    Ortho Development Corporation

Manufacturer

Ortho Development Corporation
  • Dirección del fabricante
    Ortho Development Corporation, 12187 South Business Park Dr, Draper UT 84020
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ortho Development Corporation
  • Source
    USFDA