Events

Retiro De Equipo (Recall) de Plum 360 Infusion System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ICU Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78312
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0101-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-30
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159159
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Causa
    (1) under certain conditions, if a malfunction alarm occurs while the pump is in the "paused" state waiting for the distal pressure to decrease, the pump cannot be turned off and delivery cannot be restarted until the battery is discharged or is disconnected; and (2) when the user accesses the preventive maintenance screen in service/biomed mode with a total delivery time >1,500 hours, the user will not be able to interact with the device and the device must be power cycled.
  • Acción
    The recalling firm issued letters dated 10/30/2017 via UPS on 10/30/2017 notifying their customers of the two issues.

Device

Plum 360 Infusion System
  • Modelo / Serial
    All devices with software v15.10.00.010
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was nationwide to medical facilities. Foreign distribution was made to Canada and Australia. Government and military distribution was also made.
  • Descripción del producto
    Plum 360 Infusion System, List number 30010.
  • Manufacturer
    ICU Medical Inc

Manufacturer

ICU Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    ICU Medical Inc, 600 N Field Dr, Lake Forest IL 60045-4835
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ICU Medical, Inc.
  • Source
    USFDA