Retiro De Equipo (Recall) de Plus Orthopedics

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Plus Endoprothetik AG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26326
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0017-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-04-17
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2003-12-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Labeling/packaging mix-up.
  • Acción
    Firm notified implanting surgeons by letter and telephone on May 16, 2003 and on June 2, 2003. One physician was contacted on August 26, 2003. The firm communicated the need to follow-up with the patients . Recall is complete.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot 0211.13.4553
  • Clasificación del producto
  • Distribución
    TX, CA, VA, ID, NY, UT, FL
  • Descripción del producto
    TC-PLUS Solution Tibial Component-- Symmetric
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Plus Endoprothetik AG, Erlenstrasse 4b, Rotkreuz Switzerland
  • Source
    USFDA