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Retiro De Equipo (Recall) de Pointe Scientific Liquid Creatine Kinase Reagent Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtest Holdings, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77445
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2650-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-19
  • Fecha de publicación del evento
    2017-06-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156069
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nad reduction/nadh oxidation, cpk or isoenzymes - Product Code CGS
  • Causa
    Linear performance information in product insert does not match that listed in the approved premarket notification.
  • Acción
    Pointe Scientific/Technical Bulletin sent notifications on October 19, /2011, TECHNICAL BULLETIN notifications were sent to the affected consignees via e-mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, and consignee responsibilities.

Device

Pointe Scientific Liquid Creatine Kinase Reagent Set
  • Modelo / Serial
    Models: C7522, HC422, HC722, HC922. Lot#'s: 020902; 029902 R1; 029902 R2; 029903; 113204; 129403; 209001. Exp dates 7/2012 to 9/2013.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Pointe Scientific Liquid Creatine Kinase Reagent Set || Device is a kit comprised of two reagents an R 1 Buffer and R2 CK enzyme solution. Intended Use: For the kinetic quantitative determination of creatine kinase activity in serum.
  • Manufacturer
    Medtest Holdings, Inc.

Manufacturer

Medtest Holdings, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medtest Holdings, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188-2261
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medtest Holdings Inc
  • Source
    USFDA