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Retiro De Equipo (Recall) de Polyaxial screwdriver.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por U&I; America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27014
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1182-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-08-18
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28994
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthosis, Spinal Pedicle Fixation - Product Code MNI
  • Causa
    Reports of pieces chipping off the tip of screwdriver during use.
  • Acción
    Consignee was notified by letter on 8/18/2003

Device

Polyaxial screwdriver.
  • Modelo / Serial
    Part OP20002 Revision C, Lot No. 03030301 and 05120308.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    MN
  • Descripción del producto
    Optima Poly Screw Driver.
  • Manufacturer
    U&I; America

Manufacturer

U&I; America
  • Dirección del fabricante
    U&I; America, 6132 South 380 West - Suite 200, Murray UT 840434355
  • Source
    USFDA