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Retiro De Equipo (Recall) de PolypVac

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Laurimed LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67950
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1527-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-07
  • Fecha de publicación del evento
    2014-04-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-05-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126647
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drill, surgical, ent (electric or pneumatic) including handpiece - Product Code ERL
  • Causa
    The reciprocation mechanism in the polypvac microdebrider may turn off prematurely due to a component failure in the device handle.
  • Acción
    All direct accounts were notified on April 8, 2014 with an Urgent: Medical Device Recall of PolypVac Microdebrider letter, sent by first class mail. The letter identified the affected product, the reason for the recall, and stated that the firm is in the process of implementing corrections. The firm is requesting that all unused lots be returned to them. Replacement devices will sent to customers. In addition, customers are to complete the attached Lot Information sheet. Questions should be directed to bdubois@laurimed.com or 650-587-5296.

Device

PolypVac
  • Modelo / Serial
    Lot Number: LFG-111813-1; Expiry date: June 2014; LFG020614-01, Expiry date: September 2014.
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of CA, VT, NC, DO, TX, FL, PA, OR, AZ, IL, ID, and VA.
  • Descripción del producto
    PolypVac 3.5mm Microdebrider; Catalog Number FG-000016; contents: 1 Microdebrider, 1 Stylet, 1 filter. Sterile. Used for the excision of polyps in the nasal passageways and in sinuses for which access has been previously established.
  • Manufacturer
    Laurimed LLC

Manufacturer

Laurimed LLC
  • Dirección del fabricante
    Laurimed LLC, 500 Arguello St, Redwood City CA 94063-1566
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Laurimed Llc
  • Source
    USFDA