Events

Retiro De Equipo (Recall) de Polystan Coronary Cannula Balloon Tip. (Cardiopulmonary bypass vascular catheter).

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Maquet Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32267
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1061-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-20
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-10-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39478
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWF
  • Causa
    Upon acquisition of jostra ag, manufacturer of polystan coronary cannula balloon tip catheters, maquet was unable to confirm the catheter's fda approval status.
  • Acción
    Maquet Cardiopulmonary AG, Germany through their US firm Maquet, Inc. notified Surgemedical, Inc to return all cannula identified with the Ref. Number 22xxxx back to Maquet Cardiopulmonary.

Device

Polystan Coronary Cannula Balloon Tip. (Cardiopulmonary bypass vascular catheter).
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 162119; 162572; 163299; 164050; 165934; 167444; 167446; 171658; 176841; 178282; 179626; 180352; 180822; 184419; 185618; 186149; 187100; 188865.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. Maquet Cardiopulmonary AG, Hirrlingen, Germany has one US distributor, Surgemedical Inc., Holland, Michigan. The firm is to return all cannula in their possession back to Maquet.
  • Descripción del producto
    Polystan Coronary Cannula Balloon Tip. (Cardiopulmonary bypass vascular catheter).
  • Manufacturer
    Maquet Inc

Manufacturer

Maquet Inc
  • Dirección del fabricante
    Maquet Inc, 1140 Route 22 East, Bridgewater NJ 08807-2912
  • Source
    USFDA