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Retiro De Equipo (Recall) de Polysulfone Petite Vital Port

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook Vascular Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48642
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2191-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-04-24
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71785
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Port & catheter, implanted, subcutaneous, intravascular - Product Code LJT
  • Causa
    Mislabeled - wrong size catheter was packaged in the box.
  • Acción
    The recalling firm issued an Urgent Product Recall letter dated 4/30/08 to inform their customers of the problem and the need to return the product. The letter also instructed the customers to notify sub accounts. Contact Cook Vascular at 1-724-845-8621 for assistance.

Device

Polysulfone Petite Vital Port
  • Modelo / Serial
    Catalog number IP-S6118. Lot number N73153
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The products were shipped to distributors in Japan and Brazil.
  • Descripción del producto
    Vital Port Vascular Access System Polysulfone Petite with detached 1.0mm catheter
  • Manufacturer
    Cook Vascular Inc.

Manufacturer

Cook Vascular Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cook Vascular Inc., 1186 Montgomery Ln, Vandergrift PA 15690-6065
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA