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Retiro De Equipo (Recall) de Portex

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30642
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0463-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-04-01
  • Fecha de publicación del evento
    2005-02-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-02-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36257
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Mislabeled: product labeled as non-latex actually contains a latex breathing bag.
  • Acción
    Smiths Sales Representatives and Sales Regional Manager visited the distributor and removed 33 cases.

Device

Portex
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 205614, 223919, 504882
  • Distribución
    FL
  • Descripción del producto
    Custom Order Value Pack General Anesthesia Kit || Catalog Number: VP1279 || Labeled in part: CONTENTS: 1-Adult Disposable Anesthesia Breathing Circuit ***1-Breathing Bag Non-Latex***.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Dr, Keene NH 03431-5043
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA