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Retiro De Equipo (Recall) de Portex

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29990
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0253-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-09
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34965
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubes, Vials, Systems, Serum Separators, Blood Collection - Product Code JKA
  • Causa
    Sterility of the device is compromised due to packaging defects.
  • Acción
    Smiths Medical, ASD notified consignees by letter dated September 9, 2004 by FedEx. Customers and dealers are directed to fax back the attached Reply Letter to the Smiths Medical Regulatory Affairs Department at 603-358-1017, even if the customer/dealer no longer has affected products in inventory, Questions are directed to Customer Service at 1-800-258-5361, prompt 1. On 9/17/04, Smiths notified 48 consignees by Fed''X letter of 3 -additional lot codes for Product Code: 4252.

Device

Portex

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Dr, Keene NH 03431-5043
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA