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Retiro De Equipo (Recall) de Portex Per-Fit Percutaneous Dilational Tracheostomy Kit, ID 8.0mm || Product Number: 535080

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32079
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0868-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-16
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39087
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube Tracheostomy And Tube Cuff - Product Code JOH
  • Causa
    Guiding catheter may have thinner and weaker sidewalls than designed, and may break.
  • Acción
    Smith Medical ASD initiated recall by letter on/about about May 16, 2005.

Device

Portex Per-Fit Percutaneous Dilational Tracheostomy Kit, ID 8.0mm || Product Number: 535080
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: K515073, K515074, K515075, K518076, K518077, K520176, K523556, K527903, K548745, K559483, K614996, K630177
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Natiowide Foreign: Canada, Mexico and East Timor.
  • Descripción del producto
    Portex Per-Fit Percutaneous Dilational Tracheostomy Kit, ID 8.0mm || Product Number: 535080
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Dr, Keene NH 03431-5043
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA