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Retiro De Equipo (Recall) de Portex Spinal

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Portex Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27470
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0166-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-10
  • Fecha de publicación del evento
    2003-11-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29924
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Anesthesia Conduction Kit - Product Code CAZ
  • Causa
    Spinal trays labeled as containing a whitacre 25g x 3.5' needle actually contain a quincke 25g x 3.5' needle.
  • Acción
    Portex notified consignees on 10/10/03 by letter issued by Federal Express. Distributors were asked to supply customer list to Portex or to notify their accounts with copy of the recall letter provided.

Device

Portex Spinal
  • Modelo / Serial
    Lot number: K203631 Exp. Date: 2004-08
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Descripción del producto
    Portex Spinal Tray with 25G Whitacre Needle. || Kit contains Bupivacaine in Dextrose, Epinephrine,Lidocaine, Lidocaine in Dextrose and Tetracaine || Catalog Number: 15545-20
  • Manufacturer
    Portex Inc

Manufacturer

Portex Inc
  • Dirección del fabricante
    Portex Inc, 10 Bowman Dr, Keene NH 03431-5043
  • Source
    USFDA