Retiro De Equipo (Recall) de PovidineIodine prep solution/Providine prep pads

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Custom Medical Specialties, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62132
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-2360-2012
  • Fecha de publicación del evento
    2012-09-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2013-04-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • Causa
    The firm saw on the fda web site a recall by the manufacturer of the povidone iodine prep solution due to no microbial testing and product did not meet proper finished goods specifications.
  • Acción
    Custom Medical Specialties sent an Urgent Medical Device Recall letter dated September 27, 2011 and a follow-up letter dated September 4, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem, and actions to be taken. The letter requested that customers inspect inventory, discontinue use and return any remaining affected products. A Return Authorization Number and shipping number will be given to customer by calling 919-202-8462 ext 205. Customers were instructed to complete and return the attached Acknowledgement and Return Product form.

Device

  • Modelo / Serial
    14255-0901
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution including the states of CO, FL, KS, MA, MI, NJ and PA.
  • Descripción del producto
    BR980-9600 Hysteroscopy Sterile Procedure Kit containing 2 oz. bottle PVP Prep Solution || Product Usage: Usage: || The PVP contained in the kit is used in skin prep
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Custom Medical Specialties, Inc., 330 East Main Street, Pine Level NC 27568
  • Source
    USFDA