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Retiro De Equipo (Recall) de PowderFree Latex Surgical Gloves

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ansell Healthcare Products LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57269
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0621-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-09-03
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95711
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgeon's gloves - Product Code KGO
  • Causa
    Open package seams on sterile gloves.
  • Acción
    The firm, Ansell, sent a letter dated September 3, 2010 to all customers. The letter described the product, problem and actions taken. An Ansell representatives will contact the customer to remove the gloves bearing the noted lot number from their facility; Ansell will ensure that the gloves removed will be replaced shortly with products from a different manufacturing batch and the recall was extended to the retail (hospital and clinic) level requesting that the product be returned. If you have any questions, contact US (334) 615-2563, international telephone 01.34.24.52.52 and email: infofrance@eu.ansell.com.

Device

PowderFree Latex Surgical Gloves
  • Modelo / Serial
    Lot 1003006005
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    International distribution only: France and Germany
  • Descripción del producto
    ENCORE (R) Microptic (R) Powder-Free Latex Surgical Gloves, 1 Pair, Size 5¿, Sterile R, CE 0086, EC REP Ansell (UK) Ltd., Tamworth, Staffordshire, B79 7UL UK, Ansell Lanka (pvt) Ltd., Biyagama Export Processing Zone, Biyagama, Sri Lanka || Intended use: Surgical Gloves
  • Manufacturer
    Ansell Healthcare Products LLC

Manufacturer

Ansell Healthcare Products LLC
  • Dirección del fabricante
    Ansell Healthcare Products LLC, 1635 Industrial Rd, Dothan AL 36303-5750
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ansell Ltd.
  • Source
    USFDA