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Retiro De Equipo (Recall) de Power Processor 1K Stockyard

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77982
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0046-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-03
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158433
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Causa
    Beckman coulter has identified that due to a plc software nonconformity the 1k stockyard can initiate a retrieval of a sample tube during the rack loading process, which should not occur. this issue and associated complaint were discovered and filed internally.
  • Acción
    BEC will initiate a SW update- to fix the SW defect. This will be executed via MOD (field modification) performed by Field Service.

Device

Power Processor 1K Stockyard
  • Modelo / Serial
    Software version PLC V26R10
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    China France Italy Kuwait Spain Turkey United States
  • Descripción del producto
    Power Processor 1K Stockyard. || The Power Processor performs all pre-analytical sample tube || preparation.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA