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Retiro De Equipo (Recall) de PRE' VAGINAL LUBRICANT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por INGfertility, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49591
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0626-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-09-22
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73860
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lubricant, patient, vaginal, latex compatible - Product Code NUC
  • Causa
    Product contaminated with bacteria (brachybacterium rhamnosum, a non pathogen gram positive cocci).
  • Acción
    Firm telephoned all wholesale, clinic, and retail customers on 9/22/08 requesting that product be returned.

Device

PRE' VAGINAL LUBRICANT
  • Modelo / Serial
    Lot 5213.
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution including USA and country of Ireland.
  • Descripción del producto
    Pre Isotonic Personal Lubricant labeled PRE' Patient Lubricant. || Product is used to lubricate vulvar and vaginal tissues to facilitate entry of diagnostic or therapeutic devices. Pre' Lubricant is acceptable for use to facilitate insertion of diagnostic or therapeutic devices during fertility interventions such as: embryo transfer, transvaginal collection of oocytes, intrauterine insemination and post coital testing. In addition, product may be used as a personal lubricant to supplement the body's own natural lubricating fluids.
  • Manufacturer
    INGfertility, LLC

Manufacturer

INGfertility, LLC
  • Dirección del fabricante
    INGfertility, LLC, 17206 S Spangle Creek Rd, Valleyford WA 99036-9569
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    INGfertility LLC
  • Source
    USFDA