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Retiro De Equipo (Recall) de Precedence System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60021
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0255-2012
  • Fecha de publicación del evento
    2011-11-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-12-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104257
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Causa
    A mechanical malfunction of the button on the hand controller on the philips precedence and skylight spect systems may get stuck and cause unintended motion of a detector.
  • Acción
    Philips Medical Systems sent a "Customer Information" letter dated September 27, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and the actions to be taken by the customers. The letter lists additional precautions the customers should use while operating the device. Philips will notify customers for replacing the affected product through an Action for Performance-Proactive Field Change Order to resolve the issue. Contact Philips Customer Care Solutions at 1-800-722-9377, option 5, for questions concerning this notice.

Device

Precedence System
  • Modelo / Serial
    Model numbers: 2169-3001A  4535-602-50861.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    Precedence System; || SYST,PRECEDENCE, 16 SLICE 5/8 || Manufactured by Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. || 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143. || The SKYLight Gamma Camera System is intended to product images depicting the anatomical distributions of single photon and positron emitting radioisotopes within the human body for interpretation by medical personnel.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems, 3860 N 1st St, San Jose CA 95134-1702
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA