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Retiro De Equipo (Recall) de Precison 500D

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Healthcare, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69322
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0010-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-05
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-02-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130227
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, fluoroscopic, image-intensified - Product Code JAA
  • Causa
    Ge healthcare has become aware of a potential safety issue involving missing screws used for mounting the overhead video monitor to the tray assembly on a single monitor suspension. this issue affects the precision 500d x-ray imaging systems.
  • Acción
    Consignees were sent on 9/5/2014 a GE Healthcare "Urgent Medical Device Letter" GE Ref:10893, dated September 5, 2014. The letter was addressed to Hospital Administrators / Risk Managers, Managers of Radiology / Cardiology & Radiologists / Cardiologists. The letter described the Safety Issue, Safety Instructions, Affected Product Details, Product Correction and Contact Information. For questions in USA call 800-437-1171, for other countries contact your local GE Healthcare Service Representative.

Device

Precison 500D
  • Modelo / Serial
    Mfg Lot or Serial # System ID 00000015997MO7 260347RF 00000149474MO9 423778ENRF1 00000149476MO4 216343R1 00000149477MO2 423778ERF1 00000149478MO0 407296PRE 00000149479MO8 765482WR2 00000149480MO6 478633PDI3 00000149481MO4 404321P500D 00000149482MO2 435865500D 00000149483MO0 210297NCRF1 00000149484MO8 334705EA3 00000149485MO5 314577GC64 00000149486MO3 423224RF1 00000149487MO1 847432HP8 00000149488MO9 423778ERF2 00000149489MO7 210616MCTRF 00000149490MO5 773633EP500 00000149491MO3 763520N8 00000149492MO1 773CMHCSRF 00000149493MO9 904202RF 00000149495MO4 208557RM1 00000149496MO2 515226RF 00000149498MO8 847535RF1 00000149499MO6 704210RX5 00000149500MO1 515226RF2 00000149501MO9 970244AMPRF2 00000149502MO7 215750PRECIS1 00000149503MO5 504447P500 00000149505MO0 602344RM7 00000149506MO8 609584RM1 00000149507MO6 603433PRF3 00000149508MO4 828766R2 00000149509MO2 210297SEBRF3 00000149510MO0 651232RF4 00000149511MO8 502868RF1 00000149512MO6 314525SARM2 00000149513MO4 515247RF1 00000150005M00 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  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide - AL, AZ, AR, CA, CO, CT, FL, GA, HI, ID, IL, IN, IA, KS,KY, LA, MD, MA, MI, MN, MS, MO, NE, NV, NH, NJ, NM, NY, NC, OH, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WV, WI and in the countries CANADA, GERMANY, UNITED KINGDOM.
  • Descripción del producto
    GE Healthcare Precision 500D, Classical R&F; System. || Product Usage: || The Precision 500D R&F X-ray System is intended to be used as a universal diagnostic imaging system for radiographic and fluoroscopic examinations, including general R&F and Pediatric examinations.
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Dirección del fabricante
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA