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Retiro De Equipo (Recall) de Premier Toxins A and B

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Meridian Bioscience Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27346
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0062-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-23
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29720
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reagents, Clostridium Difficile Toxin - Product Code LLH
  • Causa
    The kits were packaged with incorrect dispensing pipettes.
  • Acción
    The firm notified their affected consignees by letter on 9/23/2003.

Device

Premier Toxins A and B
  • Modelo / Serial
    Lots 616096.095, -096, and -097. Expiration Date: 23 Jul 03.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The kits were shipped to consignees located nationwide, and into New Zealand, Haiti, Belgium, Italy, Brazil, Australia, Canada, and Chile.
  • Descripción del producto
    Premier Toxins A & B, Diagnostic Test Kits, Catalog No. 616096.
  • Manufacturer
    Meridian Bioscience Inc

Manufacturer

Meridian Bioscience Inc
  • Dirección del fabricante
    Meridian Bioscience Inc, 3471 River Hills Dr, Cincinnati OH 45244
  • Source
    USFDA