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Retiro De Equipo (Recall) de Pressure IQ Evolve Mattress

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arjo Hospital Equipment AB.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68235
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1247-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-01
  • Fecha de publicación del evento
    2015-03-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127196
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mattress, flotation therapy, non-powered - Product Code IKY
  • Causa
    The firm received complaints regarding multiple mattresses were showing failures resulting in pressure ulcers.
  • Acción
    On 9/1/14 the recalling firm sent out a letter to their customers notifying them of an updated IFU for the recalled device. The letter also requested the customers to verify the quantity of the product they currently have on hand.

Device

Pressure IQ Evolve Mattress
  • Modelo / Serial
    All Pressure IQ Evolve mattresses equipped with the 60g pods, manufactured January 2012-December 2013.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Pressure IQ Evolve Mattress; Non-powered mattress replacement system. || Intended for patients with medium to high risk for developing pressure ulcers while on a mattress.
  • Manufacturer
    Arjo Hospital Equipment AB

Manufacturer

Arjo Hospital Equipment AB
  • Dirección del fabricante
    Arjo Hospital Equipment AB, HANS MICHELSENSGATAN 10, Malm¿ Sweden
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA