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Retiro De Equipo (Recall) de Prestige Cervical Disc System, Implant Trial

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44953
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0141-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-09-04
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-11-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64588
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cervical Disc System - Product Code MJO
  • Causa
    Implant mis-seating; variance in size between the trial and the implant could cause the implant to be improperly seated.
  • Acción
    The firm notified their consignees of the problem and the recall by Urgent Medical Device Recall letter, telephone calls and electronic mail on 09/04/2007. Instructions include requests to immediately quarantine the product and hold for recalling firm collection.

Device

Prestige Cervical Disc System, Implant Trial
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: CN06M012, CN07A025, 434167, 510185, 511648, 510180, 511650, 510189, 515311, 513692, 521191, 523113, 421195 and 521188
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Medtronic Sofamor Danek, Prestige Cervical Disc System, Implant Trial, REF/Catalog #: 6972247, SIZE 7 X 14, MATL: Stainless Steel/Titanium, Rx only, Manufactured at: Bartlett, Tennessee USA
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc

Manufacturer

Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc, 1800 Pyramid Place, Memphis TN 38132-1719
  • Source
    USFDA