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Retiro De Equipo (Recall) de Prime Care, Prime Plus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Primus Medical LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68805
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2596-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-11
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128773
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cover, mattress (medical purposes) - Product Code FMW
  • Causa
    The firm found that the top cover of the mattresses were delaminating.
  • Acción
    The firm sent out Urgent: Voluntary Field Correction/Removal letters, dated August 11, 2014, to all consignees with instructions for correcting the issue. Customers were to immediately examine their inventory and quarantine any affected product. Customers are to complete and return the response form provided. Questions can be directed to 1-877-638-2776.

Device

Prime Care, Prime Plus
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 031512, 032912, 041712,041812, 060412,061312, 061412, 071312, 080912, 032713, 053013, and 053113.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including the states of TX, OH, PA, KS, FL, NV, IL, WA, MN, NJ, NC, UT, NY, CA, MD, CO. NE VA, and AZ; and, the country of Canada.
  • Descripción del producto
    Prime Care ¿ Transcend Mattress, Prime Care ¿ Transcend Perimeter Mattress, Prime Care ¿ Transcend Advanced Mattress, Prime Care ¿ Transcend Advanced Perimeter Mattress, Prime Plus ¿ Bariatric Mattress and Prime Plus ¿ Bariatric Perimeter Mattress, individual units packaged seperately. || Model Numbers: TCM3576, TCM3580, TCM3580P, TCM3584, TCM4280, TCM4280P, TCM4284, TACM3576, TACM3580, TACM3580P, TACM3584, PPBM396, PPBM426, PPBM426P, PPBM486, PPBM546, PPBM397, PPBM427, and PPBM487. || Intended to protect inner foam layers of mattress from any fluids that may be on the mattress.
  • Manufacturer
    Primus Medical LLC

Manufacturer

Primus Medical LLC
  • Dirección del fabricante
    Primus Medical LLC, 8401 Southern Blvd, Boardman OH 44512-6709
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Primus Medical Llc
  • Source
    USFDA