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Retiro De Equipo (Recall) de Prism Healthcare A CooperSurgical Company

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CooperSurgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29970
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0005-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-08-17
  • Fecha de publicación del evento
    2004-10-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34888
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Extractor, Vacuum, Fetal - Product Code HDB
  • Causa
    Product is mislabeled as a mushroom cap vacuum but actually contains a bell style assisted delivery system.
  • Acción
    CooperSurgical telephoned consignees on 8/18/04 and sales representatives to visit the account for removal of recalled product.

Device

Prism Healthcare A CooperSurgical Company
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 30115
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    FL, IA, KS, GA, MA, MN, MS, NE, NY, OH, OK, VA, ME, TX, VA Foreign: Italy
  • Descripción del producto
    Mystic M-Style Mushroom Cup Mityvac Vacuum Assisted Delivery System || Product No: 10047
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA