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Retiro De Equipo (Recall) de PRISM MEDICAL A625

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Handicare Usa Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78096
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0013-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-09-08
  • Fecha de publicación del evento
    2017-09-15
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158653
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lift, patient, non-ac-powered - Product Code FSA
  • Causa
    During internal cycle testing of a-series lifts handicare has found that the a-series lift strap for lifts manufactured between april 25, 2017 and june 12, 2017 may wear prematurely at max load (625 lbs). we have identified the root cause as a supplied component that was not to specification. if the strap wears during use there is a potential risk for the person being supported by the lift to drop.
  • Acción
    The firm initiated their recall by email on 09/08/2017. The consignee was warned that the lift straps may wear prematurely and they would be contacted by a representative and the units would be replaced.

Device

PRISM MEDICAL A625
  • Modelo / Serial
    A6M0001526, A6M0001527, A6M0001528, A6M0001529, A6M0001530, A6M0001485, A6M0001486, A6M0001498
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Us and Canada
  • Descripción del producto
    PRISM MEDICAL A-625, MAX. LOAD 625 lbs. 283 Kgs., Patient lift, non-A/C powered
  • Manufacturer
    Handicare Usa Inc

Manufacturer

Handicare Usa Inc
  • Dirección del fabricante
    Handicare Usa Inc, 10888 Metro Ct, Maryland Heights MO 63043-2413
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Handicare Group Ab
  • Source
    USFDA