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Retiro De Equipo (Recall) de Procedure Kits

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merit Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75367
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0631-2017
  • Fecha de publicación del evento
    2016-11-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150160
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Single use instrument tray - Product Code OJV
  • Causa
    Merit medical systems, inc. announces a voluntary field action for various merit medical procedure kits due to a compromised sterile barrier.
  • Acción
    Consignees notified via letter on 09/23/16 to quarantine any devices and discontinue use, ensure all personnel to whom the devices were distributed are made aware of the field action, and return affected devices to Merit Medical.

Device

Procedure Kits
  • Modelo / Serial
    Lot Number: H996433
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide to VA, UT, and NC. Other foreign consignee Japan. No Canadian and VA/govt/military consignees.
  • Descripción del producto
    Fluid Management Set. Catalog Number K08-MP5159A
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 W Merit Pkwy, South Jordan UT 84095-2416
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Merit Medical Systems Inc.
  • Source
    USFDA