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Retiro De Equipo (Recall) de Product in clear plastic pouch labeled: Boston Scientific MEDI-TECH *** VASCULAR DILATOR *** Order No./REF: 48-151 M001481510, 5 Fr. Firm on the label: Boston Scientific Corporation, 480 Pleasant Street, Watertown, MA 02472.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28669
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0842-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-18
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32312
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dilator, Vessel, For Percutaneous Catheterization - Product Code DRE
  • Causa
    Product labeled at vascular dilator set 5 fr contains 5 dilators ranging from 6 fr to 14 fr.
  • Acción
    Letter dated 4/2/04 flagged as an addendum to a letter dated 3/18/04, with instructions to return product.

Device

Product in clear plastic pouch labeled: Boston Scientific MEDI-TECH *** VASCULAR DILATOR *** Orde...
  • Modelo / Serial
    929123, Exp. 12/2006
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Hospitals in CA, CT, FL, GA, IL, MI, NM, OH, WA, WI.
  • Descripción del producto
    Product in clear plastic pouch labeled: Boston Scientific MEDI-TECH *** VASCULAR DILATOR *** Order No./REF: 48-151 M001481510, 5 Fr. Firm on the label: Boston Scientific Corporation, 480 Pleasant Street, Watertown, MA 02472.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corp, 10 Glens Falls Tech Park, Glens Falls NY 12801-3864
  • Source
    USFDA