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Retiro De Equipo (Recall) de PROFILEV MEDTOXScan Drugs of Abuse Test System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtox Diagnostics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64800
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1329-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-05
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-09-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117098
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme immunoassay, cocaine and cocaine metabolites - Product Code DIO
  • Causa
    Review of validation information and customer complaints which indicated preliminary screen positive results for cocaine that were not positive on confirmatory testing.
  • Acción
    MEDTOX issued "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letters dated April 3, 2013 to consignees informing them of the recall. The letter requested that they examine their inventory and immediately discontinue all use and distribution of the affected lots. The letter also requested that they immediately inform clinicians of the recall at the testing sites that have utilized the recall product. The letter also included a Customer Verification Form which was to be returned.

Device

PROFILEV MEDTOXScan Drugs of Abuse Test System
  • Modelo / Serial
    Part No. 604018 - Lot No. 6821, 6822, 6823, 6824, 6825, 6831, 6832, 6841, 6851, 6852, 6853, 6861, 6862, 6863, 6864, 6865, 6866, 6867, 6868, 6871, 6881, 6891, 6892, 6901, 6902, 6903, 6904, 6911, 6912, 6921, 6922, 6931, 6942; Part No. 604019 - Lot No. 6321, 6331, 6341, 6351; Part No. 604020 - Lot No. 6361, 6371; Part No. 604022 - Lot No. 6551, 6552, 6561, 6562, 6563, 6564, 6571, 6581, 6582, 6583, 6584, 6591, 6592, 6593, 6601, 6602, 6603, 6611, 6612, 6621, 6622, 6623, 6631, 6632, 6641, 6651, 6652, 6661, 6671, 6672, 6681; Part No. 604026 - Lot No. 6041, 6051; Part No. 604028 - Lot No. 6051, 6061, 6071, 6081, 6091,
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA (nationwide) and in the country of: Canada.
  • Descripción del producto
    PROFILE-V MEDTOXScan Drugs of Abuse Test System. || For the rapid, qualitative detection of drugs of abuse in human urine,
  • Manufacturer
    Medtox Diagnostics Inc

Manufacturer

Medtox Diagnostics Inc
  • Dirección del fabricante
    Medtox Diagnostics Inc, 1238 Anthony Rd, Burlington NC 27215-8936
  • Source
    USFDA