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Retiro De Equipo (Recall) de Programming software for Polymedco PolyTiter Immunofluorescent Titration System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diasorin Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30946
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0807-05
  • Fecha de publicación del evento
    2005-05-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36879
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Antinuclear Antibody, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control - Product Code DHN
  • Causa
    A problem with software for the polytiter immunofluorescent titration system in that no flags or warnings appear when polytiter calibrator values are re-entered or changed (including values changed to unacceptable values) after the initial curve has been generated, if the 'refresh button' has not been pressed. the graph may appear valid; however erroneous results may occur.
  • Acción
    Customers were sent a Technical Bulletin describing the correct procedure to be used when entering data into the Poly/Titer tiration system, until the updated software is installed

Device

Programming software for Polymedco PolyTiter Immunofluorescent Titration System
  • Modelo / Serial
    all versions of software
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    OH, NJ, KY, TX, NC, FL, VA, WA, AL, CO, MO, AZ , CA , CT & NV
  • Descripción del producto
    Programming software (all versions) for Polymedco PolyTiter Immunofluorescent Titration System and used with DiaSorin ANAFLUOR Indirect Fluorescent Antibody Test.
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA