Retiro De Equipo (Recall) de PROLARYN Injectable Implant 1.0 cc Gel

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merz North America, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, vocal cord medialization - Product Code MIX
  • Causa
    The expiration date encoded in the udi barcode on the label on the product carton and the peelable patient identification label is incorrect.
  • Acción
    Letters were issued 11/4/2015 to consignees. The letter informs the consignees that they can continue to safely use the affected products by referring to the USE BEFORE date. They letter does not require for any product to be returned. Also, there is no sub-recall required as the product was not distributed to distributors or wholesalers.


  • Modelo / Serial
    Lot Number 100079214, 100077099, 100077251, 100077252, 100077253, 100078692, 100079598, 100080204, 100081409, 100081577, 100082304, 100082438, 100083371, 100083875, 100083932
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Distributed US (nationwide) including the Virgin Islands and South Africa.
  • Descripción del producto
    PROLARYN Injectable Implant 1.0 cc Gel, Model No. 8602M0K5. A restorable implant material to aid in surgical reconstructions as a space occupying material in laryngeal surgical procedures for vocal fold medialization and augmentation.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Merz North America, Inc., 6501 Six Forks Rd, Raleigh NC 27615-6515
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source