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Retiro De Equipo (Recall) de PROLIFT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ethicon, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37805
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0795-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-20
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51584
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pelvic floor repair system - Product Code FTM
  • Causa
    The pre-printed outer box incorrectly identifies the product as gynecare prolift total pelvic floor system (product code pfrt01). the contents of the box actually contain gynecare prolift anterior pelvic floor system (product code pfra01).
  • Acción
    Recall notifications were sent by 2nd day air UPS delivery on April 20, 2007 to all hospitals Director of Surgery, OR Managers and Materials Managers.

Device

PROLIFT
  • Modelo / Serial
    Product Code PFRT01 Lot Number 2990052 2007-12
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Gynecare PROLIFT Total Pelvic Repair System || PFRT01 || Ethicon || Deutschland
  • Manufacturer
    Ethicon, Inc.

Manufacturer

Ethicon, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ethicon, Inc., US Highway 22 West, Somerville NJ 08876
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA