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Retiro De Equipo (Recall) de ProLumen Rotational Thrombectomy System. Catalog No. 86311, sold as a single unit packaged in a shelf carton.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Datascope Interventional Products Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29517
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1315-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-12
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-11-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33982
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Peripheral, Atherectomy - Product Code MCW
  • Causa
    The motor may fail to activate when the on/off switch is pressed.
  • Acción
    Letter dated July 16, 2004 was mailed via US mail, return receipt requested.

Device

ProLumen Rotational Thrombectomy System. Catalog No. 86311, sold as a single unit packaged in a s...
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers--Exp.Date: M354580 -- 2004-03; M357300-- 2004-05; M401160-- 2004-08; M401170 -- 2004-08; M413790 --2004-09; M414240 -- 2004-09; M437260 -- 2004-10.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped nationwide to 243 direct accounts. and to 7 government accounts.
  • Descripción del producto
    ProLumen Rotational Thrombectomy System. Catalog No. 86311, sold as a single unit packaged in a shelf carton.
  • Manufacturer
    Datascope Interventional Products Division

Manufacturer

Datascope Interventional Products Division
  • Dirección del fabricante
    Datascope Interventional Products Division, 1300 Macarthur Blvd, Mahwah NJ 07430
  • Source
    USFDA