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Retiro De Equipo (Recall) de Propaq LT vital signs monitor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Welch Allyn Protocol, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36628
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0216-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-22
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-08-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49027
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    vital signs monitor - Product Code MWI
  • Causa
    Potential to burn patient's finger. a nellcor pulse oximetry (sp02) sensor became hot when used with a propaq lt.
  • Acción
    A letter dated October 22, 2006 was sent to customers between October 25-27,2006. The letter advised of the problem and requested the customer contact the firm to arrange for return of the monitor to be serviced. The customer will be provided with a temporary replacement. The dealers were requested to notify their customers.

Device

Propaq LT vital signs monitor
  • Modelo / Serial
    KA001225 through KA002847
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Devices were distributed to hospitals/medical centers and dealers worldwide.
  • Descripción del producto
    Propaq LT vital signs monitor, Model 802LTRN
  • Manufacturer
    Welch Allyn Protocol, Inc

Manufacturer

Welch Allyn Protocol, Inc
  • Dirección del fabricante
    Welch Allyn Protocol, Inc, 8500 Sw Creekside Pl, Beaverton OR 97008
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA