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Retiro De Equipo (Recall) de Prosorba Protein A Immunoadsorption Column

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fresenius Hemocare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26700
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1086-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-07-11
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-01-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28199
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Columns, Immunoadsorption In Extracorporeal Systems - Product Code LQQ
  • Causa
    No package insert.
  • Acción
    A letter dated July 10, 2003 was sent to each customer. Enclosed with the letter was the prescribing information, patient guide and column holder.

Device

Prosorba Protein A Immunoadsorption Column
  • Modelo / Serial
    Lot #PNC001A
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The firm distributed to 10 hospitals and health care facilities in AZ, CA, MI, MN, MO, PA, TN, TX, VA.
  • Descripción del producto
    Prosorba Protein A Immunoadsorption Column
  • Manufacturer
    Fresenius Hemocare, Inc.

Manufacturer

Fresenius Hemocare, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Fresenius Hemocare, Inc., 6675 185th Ave. NE, Suite 100, Redmond WA 98052
  • Source
    USFDA