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Retiro De Equipo (Recall) de ProSpore 4 mL

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mesa Laboratories Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76101
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1104-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152157
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Indicator, biological sterilization process - Product Code FRC
  • Causa
    Product resistance has fallen outside of label claim within expiry.
  • Acción
    MesaLabs sent an Urgent Notification letter dated April 4. 2016 to customers. Follow-up emails were sent to verify receipt. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact MesaLabs technical support team via email at bi-support@mesalabs.com or call at 303-987-8000 ext. 10042.

Device

ProSpore 4 mL
  • Modelo / Serial
    Lot # 637, exp. date 12/2016
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to: AL, AR, CA, FL, IA, MO, NE, NC, NY, OH, and WA. The product was also distributed internationally, including Mexico and Canada. There was no goverment or military distribution.
  • Descripción del producto
    ProSpore 4 mL Ampoule Biological indicator for steam sterilization, contains Geobacillus stearothermophilus, Catalog Number: PS-6-50, contains 50 Ampoules/Box. || Product Usage: || Biological indicator for steam sterilization at 121 deg C intended for use by a health care provider to accompany products being sterilized through steam sterilization procedure and to monitor adequacy of sterilization.
  • Manufacturer
    Mesa Laboratories Inc

Manufacturer

Mesa Laboratories Inc
  • Dirección del fabricante
    Mesa Laboratories Inc, PO Box 27261, 8607 Park Dr, Omaha NE 68127-3623
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Mesa Laboratories Inc
  • Source
    USFDA