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Retiro De Equipo (Recall) de Prostate Seeding Needle, Applicator Technique

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Worldwide Medical Technologies, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59712
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0040-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-12
  • Fecha de publicación del evento
    2011-10-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103394
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Manual Radionuclide Applicator System - Product Code IWJ
  • Causa
    Length of the cannula hub is longer and may not permit a fit with the applicator.
  • Acción
    BrachySciences, a division of Biocompatibles, Inc., sent out "Urgent Recall Device Recall" letters Dated August 12, 2011 to all affected customers. The letter included affected product and problem description. Customers are asked to quarantine and return unused product. A Product Recall & Retrieval Form was included to send back to the firm. For questions on this recall contact the firm at (203) 262-0571, extension 105.

Device

Prostate Seeding Needle, Applicator Technique
  • Modelo / Serial
    Product code PSS1820AT Lot 116261, Exp Date: 2016-06; and Lot 116589, Exp Date 2016-07
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: Nationwide distribution including the states of AR, CO, DE. FL, KY, MD, MI, MN, NY, TX, and VA; and the countries of Belgium, and Germany.
  • Descripción del producto
    Prostrate Seeding Applicator Needle. Product code PSS1820AT || Packed in boxes of (25) with five Single Packs and four five packs or as singles or five packs. || Worldwide Medical Technologies, LLC || Used to introduce radionuclide seeds of 1-125 or Pd-103 into the body for radiation therapy. This device is typically used in the transperineal approach for placing radionuclide seeds in the prostate
  • Manufacturer
    Worldwide Medical Technologies, LLC

Manufacturer

Worldwide Medical Technologies, LLC
  • Dirección del fabricante
    Worldwide Medical Technologies, LLC, 115 Hurley Rd Ste 3b, Oxford CT 06478-1047
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Worldwide Medical Technologies Llc
  • Source
    USFDA