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Retiro De Equipo (Recall) de Protege GPS Biliary Stent System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ev3.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29996
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0008-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-01
  • Fecha de publicación del evento
    2004-10-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34967
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • Causa
    A customer complaint received indicated that a prot¿g¿ stent, pn serb65-09-30-120 was found in a pouch that was not properly sealed. the prot¿g¿ gps stent system is 'double barrier' packaged and consists of a sealed inner tray in a sealed pouch. the pouch seal ensures sterility of the external surface of the inner tray. the inner tray seal containing the device was not affected.
  • Acción
    A recall notification letter dated September 01, 2004 was sent to customers. Customers are to retain product until pick up by Ev3 sales representatives.

Device

Protege GPS Biliary Stent System
  • Modelo / Serial
    SERB65-09-30-120 (.035) (Biliary) LOT #: 257441
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    South Carolina, North Carolina, and Texas.
  • Descripción del producto
    Biliary Stent System (6Fr 9mm x 30mm).
  • Manufacturer
    Ev3

Manufacturer

Ev3
  • Dirección del fabricante
    Ev3, 4600 Nathan Ln N, Plymouth MN 55442-2890
  • Source
    USFDA