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Retiro De Equipo (Recall) de Proteus One, Proteus Plus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ion Beam Applications S.A..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76977
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2097-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-10
  • Fecha de publicación del evento
    2017-05-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-02-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154743
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, radiation therapy, charged-particle, medical - Product Code LHN
  • Causa
    A pbs (pencil beam scanning) irradiation may pause for different reasons. after a pause, irradiation may restart from the beginning instead of recalculating the field based on the already delivered dose.
  • Acción
    Target date for software update June 30, 2017. A Field Safety Notice was issued on 4/10/2017 describing the problem and reminding users to follow guidance in the user's manual.

Device

Proteus One, Proteus Plus
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: PAT.003, PAT.006
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    FL
  • Descripción del producto
    Proton therapy system -Proteus 235 aka Proteus Plus. || A medical device designed to produce and deliver a proton beam for the treatment of patients with localized tumors and other conditions susceptible to treatment by radiation.
  • Manufacturer
    Ion Beam Applications S.A.

Manufacturer

Ion Beam Applications S.A.
  • Dirección del fabricante
    Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron, 3, Louvain La Neuve Belgium
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ion Beam Applications SA
  • Source
    USFDA