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Retiro De Equipo (Recall) de Proteus vulgaris

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Microbiologics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45442
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0456-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-12
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65471
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Quality Control for Culture Media Kit - Product Code JTR
  • Causa
    Mislabeled: duopacks of proteus vulgaris contained listeria monocytogenes instead of the labeled proteus vulgaris.
  • Acción
    Consignees were initially notified of this recall by a telephone survey. An Urgent Product Recall letter was sent on 10/17/07 explaining the risk to patients. The firm sent replacements of the recalled product on 10/17/07 or 10/18/07, with request for acknowledgement of Recall Notification, and certification of disposal of incorrect product.

Device

Proteus vulgaris
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 691295
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including states of OR, PA, NY, RI, GA, SC, IL, PR, CA, AZ, and NJ, and countries of Japan, France, Colombia, and Brazil.
  • Descripción del producto
    MicroBiologics; P. vulgaris, DuoPacksl Product Catalog Number: 0691P; ARCC 0427; Exp 2008-9; MicroBiologics, St. Cloud, MN 56303. || (Proteus vulgaris, Kwik-Stick, Cat. No. 0691P)
  • Manufacturer
    Microbiologics Inc

Manufacturer

Microbiologics Inc
  • Dirección del fabricante
    Microbiologics Inc, 217 Osseo Ave N, Saint Cloud MN 56303-4452
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Microbiologics Inc
  • Source
    USFDA