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Retiro De Equipo (Recall) de Protg

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ev3, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26093
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0863-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-04-15
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27067
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • Causa
    The label had an expiration date of august 2005, but the correct expiration date was february 2005.
  • Acción
    A Device Recall letter dated April 15, 2003 requested that the consignees hold the product for retrieval by the firm's representatives.

Device

Protg
  • Modelo / Serial
    Lot Number 132612
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide in United States.
  • Descripción del producto
    Prot¿g¿ Self-Expanding Nitinol Stent 6 mm x 40 mm, Model Number SER6-6-40-135
  • Manufacturer
    ev3, Inc.

Manufacturer

ev3, Inc.
  • Dirección del fabricante
    ev3, Inc., 651 Campus Drive, St. Paul MN 55112-3495
  • Source
    USFDA