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Retiro De Equipo (Recall) de Protg GPS" Biliary Stent System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ev3, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48615
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2170-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-04-22
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71728
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Biliary Catheter - Product Code FGE
  • Causa
    A primus gps biliary stent system was mislabeled. the mislabeling resulted in a 8 mm diameter, 27 mm length stent being labeled as a 8 mm x 37 mm stent.
  • Acción
    The single affected consignee was visited by an ev3 representative to verify the use of the device or exchange it for an unaffected device. Information recorded on an ev3 Device Reconciliation Form.

Device

Protg GPS" Biliary Stent System
  • Modelo / Serial
    Lot 2092998
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution --- state of NJ
  • Descripción del producto
    Ev3 Primus GPS Biliary Stent System || 8 mm, 37 mm, B7, .40 mm, 5Fr, || REF BXB35-08-37-75 || Use before 2009-02 || Sterile EO || Ev3 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442-2920 || Intended as a palliative treatment of malignant neoplasms in the biliary tree.
  • Manufacturer
    Ev3, Inc

Manufacturer

Ev3, Inc
  • Dirección del fabricante
    Ev3, Inc, 4600 Nathan Ln N, Plymouth MN 55442-2890
  • Source
    USFDA