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Retiro De Equipo (Recall) de Proven Cemented Semi Constrained Total Knee

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stelkast Co.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49564
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0308-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-09-03
  • Fecha de publicación del evento
    2008-11-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-12-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73816
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Knee patellofemorotibial polymer/metal/polymer semi-constrained cemented prosthesis. - Product Code JWH
  • Causa
    Five (5) three peg patella sc1591-29 were packaged in containers labeled for sc1591-38 sharing the same lot number.
  • Acción
    On 9/4/08, the recalling firm telephoned their customers to inform them of the problem and asked them to immediately recover all SC1591-38 with lot number 19906-052008. Once the product is in their possession, customers should contact Stelkast Customer Service for a Return Authorization (RA) Number prior to shipment to Stelkast.

Device

Proven Cemented Semi Constrained Total Knee
  • Modelo / Serial
    Part number SC1591-38. Lot number 19906-052008
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution --- including states of IA and WV.
  • Descripción del producto
    Proven Cemented Semi-Constrained Total Knee. Part number SC1591. The size is 38 and the thickness is 10 mm. || The Proven Knee System is a single use device intended for cemented reconstruction of the femoral and/or tibial portion of severely disabled and/or painful knee joints resulting from osteoarthritis, rheumatoid arthritis, traumatic arthritis with or without varus, valgus or flexion deformities, and revision surgery provided that there is radiographic evidence of sufficient sound bone to seat the prosthesis.
  • Manufacturer
    Stelkast Co

Manufacturer

Stelkast Co
  • Dirección del fabricante
    Stelkast Co, 200 Hidden Valley Rd, Mcmurray PA 15317-2659
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stelkast Inc.
  • Source
    USFDA