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Retiro De Equipo (Recall) de Proven Knee Tibial Augmentation and Screw

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stelkast Co.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45528
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0482-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-05
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-01-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65738
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tibial Half Block with Screw - Product Code JWH
  • Causa
    The screws may fracture.
  • Acción
    The recalling firm telephoned their customers on 10/5/07 to inform them of the problem and the need to return the product. As a follow up to the telephone calls, the recalling firm issued a recall letter (Field Notification) on 10/9/07 via certified mail.

Device

Proven Knee Tibial Augmentation and Screw
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 14894-122005, 16040-010906, 16054-031406, 17945-043007, and 17945-050107.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide: shipped to medical facilities in IL, NC, PA, TN, TX, VA, and WV.
  • Descripción del producto
    StelKast Proven Knee - Tibial Half Block Augmentation and Screw. Part Number SC2287-4-5, Size 4, Thickness 5 mm, StelKast, Murray, PA 15317
  • Manufacturer
    Stelkast Co

Manufacturer

Stelkast Co
  • Dirección del fabricante
    Stelkast Co, 200 Hidden Valley Rd, Mcmurray PA 15317-2659
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stelkast Inc.
  • Source
    USFDA