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Retiro De Equipo (Recall) de ProVision Disposable Hood; product 5431-50-000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Depuy Orthopaedics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26691
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1043-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-27
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28178
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gown, Surgical - Product Code FYA
  • Causa
    Lack of assurance of sterility, due to the possibility of an incomplete package seal.
  • Acción
    An Urgent Recall Notice was sent to customers on June 27, 2003 via federal express. Customers were instructed to locate all affected inventory and to immediately return it to Depuy.

Device

ProVision Disposable Hood; product 5431-50-000
  • Modelo / Serial
    All product manufactured between February 1, 2002 and June 17, 2003 that does not have a green square on the label above the CE mark. Product bearing the green square on the label has been 100% inspected and is not under recall.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States, Australia, Canada, Chile, England, India, Japan, Malaysia, Singapore, South Africa, Taiwan and United Kingdom
  • Descripción del producto
    ProVision Disposable Hood; product 5431-50-000
  • Manufacturer
    Depuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

Depuy Orthopaedics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Depuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Drive, Warsaw IN 46581
  • Source
    USFDA