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Retiro De Equipo (Recall) de Prowler Plus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cordis Neurovascular, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26334
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0018-04
  • Fecha de inicio del evento
    2001-10-19
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-05-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27526
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    These catheters have j-shape tips instead of the labeled mp (multipurpose) tips and also are packed into the incorrect tip tray.
  • Acción
    The firm initiated a recall of the product shipped to Japan via an e-mail notification on 8/20/2001 requesting return of the devices. The firm mailed recall notification letters to accounts in the United States on 10/19/2001. The firm considers the recall complete and effective and has accounted for all devices involved.

Device

Prowler Plus
  • Modelo / Serial
    Catalog No. 606-2511 FX UPN H7396062511FX3 Lot T0601010, expiration date 2004-05
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Distribución
    Product was distributed to 4 US hospital accounts and to one Distirbutor in Japan.
  • Descripción del producto
    Product is labeled as Cordis Pre-shaped Prowler Plus MP Infusion Catheter (3 F proximal OD, 2.3 F Distal OD, 45 cm distal length, total length 155 cm) with an MP (45 degree) dual marker band tip. Also the package states that it is distributed by Cordis Endovascular systems, Inc, Miami, FL 33102 a Johnson & Johnson Company.
  • Manufacturer
    Cordis Neurovascular, Inc.

Manufacturer

Cordis Neurovascular, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cordis Neurovascular, Inc., 14000 NW 57th Ct., Miami Lakes FL 33014
  • Source
    USFDA