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Retiro De Equipo (Recall) de Proximate Curved and Straight Intraluminal Staplers

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ethicon Endo-Surgery Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79246
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0672-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-23
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161745
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Staple, implantable - Product Code GDW
  • Causa
    There is a potential for the devices to create staples that do not meet formed staple height specifications which can result in malformed staples.
  • Acción
    Ethicon Johnson & Johnson Affiliates in Asia Pacific will notify their impacted consignees by providing the customer letter through post, email or sales representative visits. The letter identified the affected product, problems and actions to be taken.

Device

Proximate Curved and Straight Intraluminal Staplers
  • Modelo / Serial
    CCS25, CCS29
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    China
  • Descripción del producto
    Disposable Curved Circular Staplers || Product Usage: || Staplers have application throughout the alimentary tract for end-to-end, end-to-side, and side-to-side anastomoses.
  • Manufacturer
    Ethicon Endo-Surgery Inc

Manufacturer

Ethicon Endo-Surgery Inc
  • Dirección del fabricante
    Ethicon Endo-Surgery Inc, 4545 Creek Rd, Blue Ash OH 45242-2803
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA