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Retiro De Equipo (Recall) de PSC Femoral Nonporous Rt Sz 6

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ortho Development Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68029
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1610-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-01
  • Fecha de publicación del evento
    2014-05-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-07-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126817
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    A femoral component containing pegs was found in a box for the pegless version.
  • Acción
    Ortho notified customers via email and phone calls on April 1, 2014. Customers were asked to return product in inventory.

Device

PSC Femoral Nonporous Rt Sz 6
  • Modelo / Serial
    Lot No. A131876
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of NV, and AZ.
  • Descripción del producto
    PS-C Femoral Nonporous Rt Sz 6, Model Number 161-1604 Component of the Balanced Knee System and Balanced Knee Revision System, for total knee arthroplasty procedures.
  • Manufacturer
    Ortho Development Corporation

Manufacturer

Ortho Development Corporation
  • Dirección del fabricante
    Ortho Development Corporation, 12187 Business Park Dr, Draper UT 84020-8663
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ortho Development Corporation
  • Source
    USFDA