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Retiro De Equipo (Recall) de PTS Panels(R) Glucose Test Strips

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Polymer Technology Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65067
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1403-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-04
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-04-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117830
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, test, blood glucose, over the counter - Product Code NBW
  • Causa
    Internal investigation demonstrated under-recovery for glucose when tested against a reference method. this could result in a low to moderate health risk.
  • Acción
    Polymer Technology Systems sent a Field Correction Action letters dated April 4, 2013 to distributors and customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter directed customers to discontinue use and dispose of remaining inventory of recalled product. Customers were asked to acknowledge and confirm recall directions were follwed by fax to 1-317-870-5608.

Device

PTS Panels(R) Glucose Test Strips
  • Modelo / Serial
    U1117
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA Nationwide including Puerto Rico and countries of: UK, CHL, ENG, BEL, ITA, TKY, BEL, LIT, LTV, EGY, SPG, HOK, SWE, MEX, UAE, COR, ISR, MAL, AUS, POR, POL, SLN and STQ.
  • Descripción del producto
    PTS PANELS, Glucose Test Strips for use with CardioChek Brand Analyzers || Product Usage: used by healthcare professionals and individuals with diabetes to measure glucose in whole blood
  • Manufacturer
    Polymer Technology Systems, Inc.

Manufacturer

Polymer Technology Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Polymer Technology Systems, Inc., 7736 Zionsville Rd, Indianapolis IN 46268-2175
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sinocare Inc.
  • Source
    USFDA