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Retiro De Equipo (Recall) de Pudenz Flushing Valve

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62138
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1984-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-04
  • Fecha de publicación del evento
    2012-07-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109901
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Shunt, central nervous system and components - Product Code JXG
  • Causa
    The pouch label of catalog nl850-1330 indicates an incorrect model and closing pressure of the device. the incorrect label reads: "model: 12 mm-medium pressure" instead of "model: 16 mm-low pressure".
  • Acción
    The firm initiated a voluntary recall by notifying the two consignees initially via email and then with an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" dated April 5th or 9th, 2012. The letter informed them of the labeling error and provided instructions regarding affected product. The International Customer Service number was provided 609-936-5400.

Device

Pudenz Flushing Valve
  • Modelo / Serial
    1115647, 1115939, 1120413
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    International Only Distribution, including the countries of Thailand and Japan.
  • Descripción del producto
    Pudenz Flushing Valve with Integral Connectors, catalog number NL850-1330. Integra Neurosciences, Plainsboro, NJ. Device is used for the treatment of hydrocephalic patients when shunting cerebrospinal fluid from the ventricles of the brain.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp